Dispositivi Medici CE
NORMATIVA 93/42/CEE (DISPOSITIVI MEDICI) E SMI
Tutti i materassi Bultex sono registrati pressi il Ministero della Salute come Dispositivo Medico e in quanto tali sono contrassegnati in etichetta dal marchio CE.
Questi prodotti risultano quindi detraibili fiscalmente come spesa medica per gli aventi diritto.
Per trasparenza, riportiamo qui di seguito il testo completo delle ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE – BULTEX
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ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE - BULTEX
Il presente manuale sʼintende aggiuntivo e non sostitutivo del Libretto di Garanzia.
Fabbricante: B&T S.p.a - Via Due Ponti, 9 - Forlì (ITALY)Destinazione di uso del prodotto: materasso con caratteristiche antidecubito, per lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi di occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta.
I materassi a riduzione di pressione Bultex in espanso composito (dʼora in avanti definiti semplicemente materassi) hanno la predisposizione ad assicurare lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi da occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta. Tale proprietà è particolarmente apprezzata nel settore sanitario, in quanto se associata a cambi di posizione programmati, gioca un ruolo fondamentale nella prevenzione delle ulcere da decubito di primo stadio. La riduzione della pressione nelle zone di appoggio, si attua evitando una postura fissa che solleciti eccessivamente zone del corpo particolarmente critiche, aiutandosi eventualmente con accessori (es. guanciali).
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza ed alle prescrizioni della Direttiva comunitaria 93/42/CEE sui dispositivi medici, recepita in Italia con DLgs. N°. 46/97 del 24/02/97, e successive integrazioni, compresa la Direttiva 2007/47/CE. Il dispositivo medico, segue le norme armonizzate UNI CEI EN ISO 14971 – “Dispositivi Medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici” e UNI EN 12182 “Prodotti destinati allʼassistenza di persone con disabilità Requisiti generali e metodi di prova”. Segue inoltre le norme legate allʼuso e alle prove specifiche definite in base alla tipologia del prodotto. -
SIMBOLOGIA PRESENTE IN ETICHETTA
Leggere attentamente il Manuale dʼIstruzioni prima di utilizzare il prodotto 
Marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni 
Lotto di produzione 
Fabbricante 
Denominazione prodotti 
Conservare in ambiente asciutto -
INFORMAZIONI PER IL CORRETTO UTILIZZO DEL PRODOTTO
È consigliabile che le doghe della rete siano inserite in appositi supporti che le rendano basculanti ed articolate, garantendo una totale flessibilità del piano di appoggio lungo tutta la sua superficie, compreso il perimetro.
È consigliato verificare manualmente lʼefficacia del prodotto (altezza materasso adeguata) attraverso lʼinserimento di una mano tra il materasso e la rete, per percepire se il corpo tocca il fondo (ausilio non efficace) o resta sollevato (ausilio efficace). Si consiglia di effettuare tale controllo prima dell’utilizzo del materasso.
Proteggere il materasso utilizzando traverse monouso permeabili allʼaria ed impermeabili ai liquidi.
Il materasso non è ignifugo.
Il materasso non è sterile e non è sterilizzabile.
Non esporre alla luce diretta del sole.
Evitare di bagnare il prodotto. -
CE - DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ - DISPOSITIVO MEDICO (DM)*
*Per gli aventi diritto:
La presente Dichiarazione di Conformità CE - Dispositivo Medico (DM) è da conservare e deve essere presentata, unitamente a scontrino parlante o fattura, come spesa sanitaria detraibile, in sede di Dichiarazione dei Redditi. -
B&T S.p.a dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto descritto nelle tabelle è in accordo con la direttiva 93/42/CEE e sucessive modificazioni.
IDENTIFICAZIONE N.° REG. BD/RDM MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY B-SAFE 1277324 MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY B-VISCO 1277323 MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY FEEL 1277321 MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY ICE CARE 1277322 MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY ONE 1277320 MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY SLIM 1277325 MATERASSO BULTEX MOD. SUNNY HP 1748113 MATERASSO BULTEX MOD. SURF B-SAFE 1277312 MATERASSO BULTEX MOD. SURF B-VISCO 1277311 MATERASSO BULTEX MOD. SURF FEEL 1277309 MATERASSO BULTEX MOD. SURF ICE CARE 1277310 MATERASSO BULTEX MOD. SURF ONE 1277308 MATERASSO BULTEX MOD. SURF SLIM 1277313 MATERASSO BULTEX MOD. SLAM B-SAFE 1277299 MATERASSO BULTEX MOD. SLAM B-VISCO 1277298 MATERASSO BULTEX MOD. SLAM FEEL 1277296 MATERASSO BULTEX MOD. SLAM ICE CARE 1277297 MATERASSO BULTEX MOD. SLAM ONE 1277295 MATERASSO BULTEX MOD. SLAM SLIM 1277300 MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO B-SAFE 1277318 MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO B-VISCO 1277317 MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO FEEL 1277315 MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO ICE CARE 1277316 MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO ONE 1277314 MATERASSO BULTEX MOD. ASTRO SLIM 1277319 MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC B-SAFE 1277306 MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC B-VISCO 1277304 MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC FEEL 1277302 MATERASSO BULTEX MOD. ARTICICE CARE 1277303 MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC ONE 1277301 MATERASSO BULTEX MOD. ARTIC SLIM 1277307 MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS B-FIT 1276007 MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS B-HEALTH 1277283 MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS FITPLUS 1277284 MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS HEALTHPLUS 1277286 MATERASSO BULTEX MOD. ELEMENTS SLIMPLUS 1277287 MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE B-FIT 1277288 MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE B-HEALTH 1277290 MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE FITPLUS 1277292 MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE HEALTHPLUS 1277293 MATERASSO BULTEX MOD. INSIDE SLIMPLUS 1277294 MATERASSO BULTEX MOD. SONIC 1896018 NOME COMMERCIALE E MODELLO IDENTIF. REG. BD/RDM GUANCIALE DIVINE IN MEMORYBX, MOD. DIVINE HIGH 1116329 GUANCIALE DIVINE IN MEMORYBX, MOD. DIVINE LOW 1116330 GUANCIALE DIVINE IN MEMORYBX, MOD. DIVINE MEDIUM 1116331 GUANCIALE PULSE IN MEMORYBX, MOD. PULSE HIGH 1116306 GUANCIALE PULSE IN MEMORYBX, MOD. PULSE LOW 1116327 GUANCIALE PULSE IN MEMORYBX, MOD. PULSE MEDIUM 1116328
Nota:
La registrazione al sito del Ministero della Salute, dei prodotti sopra elencati è consultabile al seguente indirizzo: http://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_MASCHERA